原料药gmp洁净车间装修sicolab
1、一、厂房与设施|喜格1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照d级洁净区的要求设置。2、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。3、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。
2、二、设备|喜格1、设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时,应当进行评估和恰当处理,保证对产品的质量和用途无不良影响。2、生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时,应当有避免污染的措施。3、使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可以共用的合理性,并有防止交叉污染的措施。4、难以清洁的设备或部件应当专用。5、设备的清洁应当符合以下要求:同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物如降解产物、微生物的累积。如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁。非专用设备更换品种生产前,必须对设备特别是从粗品精制开始的非专用设备进行彻底的清洁,防止交叉污染。对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由。6、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。